十味消渴膠囊

Shiwei Xiaoke Jiaonang

      【處方】天花粉 233g    烏梅肉 233g　枇杷葉 233g    麥冬 233g　五味子 233g    瓜蔞 233g　人參 233g    黃芪 233g　粉葛 233g    檀香 117g
　　【制法】以上十味，取天花粉適量與人參粉碎成細粉，備用；五味子用90%乙醇加熱回流提取二次，提取液回收乙醇，濃縮液備用；檀香提取揮發油，備用，蒸餾后的水溶液另器收集；將剩余天花粉與其余瓜簍等六味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60%，攪勻，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，與上述五味子濃縮液、檀香水溶液合并，濃縮至適量，與人參等細粉混合制成顆粒，干燥，粉碎成細粉，制成顆粒，過篩，干燥，噴入檀香揮發油，混勻，密閉放置，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
　　【性狀】本品為硬膠囊，內容物為棕色至深褐色的顆粒和粉末；氣香，味酸。
　　【鑒別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察∶石細胞黃綠色，長方形、橢圓形、類方形、多角形或紡錘形，直徑27~72μm，壁較厚，紋孔細密（天花粉）。
　�。�2）取本品內容物10g，加三氯甲烷50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液備用；藥渣揮干溶劑，加水飽和的正丁醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用氨試液洗滌3次，每次60ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品及人參皂苷Rg1對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
　�。�3）取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取〔鑒別〕（2）項下的供試品溶液10μl及上述對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
　�。�4）取〔鑒別〕（2）項下的備用濾液，濃縮至約10ml，作為供試品溶液。另取五味子甲素對照品與五味子乙素對照品，加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1.5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
　�。�5）取本品內容物2g，加甲醇10ml，搖勻，放置2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏15分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
　　【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為250nm。理論板數按五味子醇甲峰計算應不低于8000。
　　

　　對照品溶液的制備  取五味子醇甲對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
　　供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率200W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
　　測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
　　本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）計，不得少于0.55mg。
　　【功能與主治】益氣養陰，生津止渴。用于消渴病氣陰兩虛證，癥見口渴喜飲、自汗盜汗、倦怠乏力、五心煩熱；2型糖尿病見上述證候者。
　　【用法與用量】口服。一次6粒，一日3次。
　　【規格】每粒裝0.44g
　　【貯藏】密封。