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        首頁 >> 行業動態 >>國家標準 >>中國藥典2020版質量標準 >> 一清膠囊 Yiqing Jiaonang 質量標準 中國藥典2020版
        详细内容

        一清膠囊
        Yiqing Jiaonang
          【處方】黃連 660g    大黃 2000g 黃芩 1000g
          【制法】以上三味,分別加水煎煮兩次,第一次1.5小時,第二次1小時,合并煎液,濾過,濾液分別減壓濃縮,噴霧干燥,制得黃芩浸膏粉及大黃和黃連的混合浸膏粉。兩種浸膏粉分別制顆粒,干燥,粉碎,加入淀粉、滑石粉和硬脂酸鎂適量,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為淺黃色至黃棕色的粉末;氣微,味苦。
          【鑒別】(1)取本品內容物0.5g,加甲醇20ml,浸漬1小時,濾過,取濾液10ml,蒸干,殘渣加水10ml使溶解,再加鹽酸1ml,置水浴上加熱回流30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法
        (通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的橙黃色熒光斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的橙黃色熒光斑點;置氨蒸氣中熏后,日光下檢視,顯相同的紅色斑點。
         。2)取本品內容物1g,加甲醇15ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml,加熱使溶解,用鹽酸調pH值至3~4,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,用0.05mol/L硫酸溶液30ml洗滌,再用水洗至中性,分取乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。3)取本品內容物0.5g,加甲醇10ml,浸漬30分鐘,時時振搖,濾過,濾液加甲醇至10ml,作為供試品溶液。另取黃連對照藥材50mg,加甲醇5ml,浸漬30分鐘,時時振搖,濾過,濾液加甲醇至5ml,作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照
        薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-水(4∶2∶1∶1∶0.2)為展開劑,置氨蒸氣飽和的展開缸內展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的黃色熒光斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的黃色熒光斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(
        通則0103)。
          【含量測定】黃芩照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于3000。
          對照品溶液的制備  取
        黃芩苷對照品約12.5mg,精密稱定,置250ml量瓶中,用適量甲醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含黃芩苷50μg)。
          供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相50ml,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,加流動相至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液25ml,置50ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少于30.0mg。
          大黃  照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.1%磷酸(85∶15)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按大黃素峰計算應不低于2000。
          對照品溶液的制備  取
        大黃素對照品、大黃酚對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含大黃素、大黃酚各10μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.1g,精密稱定,置100ml錐形瓶中,加2.5mol/L硫酸溶液10ml,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)5分鐘,再加三氯甲烷15ml,于70℃水浴上加熱回流30分鐘,冷卻,轉移至分液漏斗中,分取三氯甲烷液,酸液再加三氯甲烷加熱回流2次(10ml,10ml),每次20分鐘,分取三氯甲烷液,酸液再用三氯甲烷10ml振搖提取,合并三氯甲烷液,蒸干,殘渣用甲醇溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含大黃以大黃素(C15H10O5)和大黃酚(C15H10O4)的總量計,不得少于0.70mg。
          【功能與主治】清熱瀉火解毒,化瘀涼血止血。用于火毒血熱所致的身熱煩躁、目赤口瘡、咽喉牙齦腫痛、大便秘結、吐血、咯血、衄血、痔血;咽炎、扁桃體炎、牙齦炎見上述證候者。
          【用法與用量】口服。一次2粒,一日3次。
          【注意】出現腹瀉時,可酌情減量。
          【規格】每粒裝0.5g
          【貯藏】密封。


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