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        一捻金膠囊 Yinianjin Jiaonang 質量標準 中國藥典2020版

        一捻金膠囊
        Yinianjin Jiaonang
          【處方】大黃 56.6g    炒牽牛子 113.2g 檳榔 56.6g    人參 56.6g 朱砂 17g
          【制法】以上五味,朱砂水飛成極細粉;其余大黃等四味粉碎成細粉,與上述粉末配研,過篩,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為黃棕色至黃褐色的粉末;氣微,味微苦、澀。
          【鑒別】(1)取本品內容物,置顯微鏡下觀察:草酸鈣簇晶大,直徑60~140μm(大黃)。草酸鈣簇晶直徑20~68μm,棱角銳尖(人參)。種皮柵狀細胞淡棕色或棕色,長48~80μm(炒牽牛子)。內胚乳細胞碎片壁較厚,有較多大的類圓形紋孔(檳榔)。不規則細小顆粒暗棕紅色,有光澤,邊緣暗黑色(朱砂)。
         。2)取本品內容物1.5g,加甲醇25ml,浸漬1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,再加鹽酸2ml,置水浴中加熱30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的五個橙黃色熒光斑點;置氨蒸氣中熏后,日光下檢視,顯相同的紅色斑點。
         。3)取本品內容物2.5g,加三氯甲烷40ml,超聲處理30分鐘,濾過,棄去三氯甲烷液,殘渣揮去溶劑,加水飽和的正丁醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液用三倍量氨試液洗滌,分取正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rf對照品、人參皂苷Rg1對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各1~3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置12小時的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】大黃  照高效液相色譜法測定(通則0512)。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.1%磷酸溶液(85∶15)為流動相;檢測波長為254nm;柱溫為25℃。理論板數按大黃素峰計算應不低于4000。
          對照品溶液的制備  取蘆薈大黃素對照品、大黃酸對照品、大黃素對照品、大黃酚對照品、大黃素甲醚對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml中分別含蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚各16μg、含大黃素甲醚8μg的混合溶液,搖勻,即得。
          供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物0.8g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,稱定重量,加熱回流1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續濾液5ml,置燒瓶中,揮去溶劑,加8%鹽酸溶液10ml,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)2分鐘,再加三氯甲烷10ml,加熱回流1小時,放冷,置分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗滌容器,洗液并入分液漏斗中,分取三氯甲烷液,酸液再用三氯甲烷提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,減壓回收溶劑至干,殘渣加甲醇適量使溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含大黃以蘆薈大黃素(C15H10O5)、大黃酸(C15H8O6)、大黃素(C15H10O5)、大黃酚(C15H10O4)和大黃素甲醚(C16H12O5)的總量計,不得少于0.76mg。
          朱砂  取裝量差異項下的本品內容物2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加硫酸40ml與硝酸鉀6g,緩緩加熱使成乳白色,放冷,用水50ml,滴加1%高錳酸鉀溶液至顯粉紅色,再滴加2%硫酸亞鐵溶液至粉紅色消失后,加硫酸鐵銨指示劑2ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫氧酸銨滴定液(0.1mol/L)相當于11.63mg的硫化汞(HgS)。
          本品每粒含朱砂以硫化汞(HgS)計,應為14~19mg。
          【功能與主治】消食導滯,祛痰通便。用于脾胃不和、痰食阻滯所致的積滯,癥見停食停乳、腹脹便秘、痰盛喘咳。
          【用法與用量】口服,或傾出內容物,溫水沖服。周歲以內一次1粒,一至三歲一次2粒,四至六歲一次3粒,一日1~2次,六歲以上請遵醫囑。
          【注意】不宜久用。
          【規格】每粒裝0.3g
          【貯藏】密封。


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