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        膠囊用明膠 Gelatin for Capsules 質量標準 中國藥典2020版

        膠囊用明膠

        Jiaonangyong Mingjiao

        Gelatin for Capsules

           本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。
          【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;浸在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質量5~10倍的水。
          本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。
          【鑒別】(1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4∶1)的混合液數滴,即產生橘黃色絮狀沉淀。
         。2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數滴,即發生渾濁。
         。3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發生氨臭。
          【檢查】凝凍強度(僅限硬膠囊) 取本品兩份各7.50g,分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中,加水105g,用橡膠塞密塞,在室溫下放置1~4小時,使供試品充分吸水膨脹,在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,取凍力瓶置磁力攪拌器上,打開瓶塞,加磁力攪拌子,再蓋上橡膠塞,磁力攪拌5分鐘,使溶液分散均勻,并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,使瓶內的膠液溫度降至約30℃后,再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中,在10℃±0.1℃中保溫16~18小時后,迅速取出凍力瓶,擦干外壁水珠,打開凍力瓶的橡膠塞,將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上,使凍力瓶的中心在探頭正下方,采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,以每秒0.5mm的下行速度,測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度,取兩份供試品測定結果的平均值,即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內,兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。
          酸堿度 取本品1.0g,加水100ml,加蓋,放置1~4小時后,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分攪拌使供試品溶散均勻,放冷至35℃,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.2。
          透光率 取本品7.5g,加水105g,加蓋,放置1~4小時,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分攪拌使供試品溶散均勻,制成6.67%的供試膠液,冷卻至45℃,照紫外-可見分光光度法(通則0401)分別在450nm和620nm的波長處測定透光率,分別不得低于50%和70%。
          電導率 取本品1.0g,加水99g,加蓋,放置1~4小時后,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分攪拌使供試品溶散均勻,制成1.0%的膠液,作為供試品溶液,另取水100ml作為空白溶液,將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后,用電導率儀測定,以鉑黑電極作為測定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測定空白溶液的電導率,其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測定供試品溶液的電導率,應不得過0.5mS/cm。
          亞硫酸鹽(以SO2計) 取本品20g,置長頸圓底燒瓶中,加水50ml,放置使溶脹后,加稀硫酸50ml,即時連接冷凝管,用水蒸氣蒸餾,餾液導入過氧化氫試液(對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性)20ml中,至餾出液達80ml,停止蒸餾;餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯草綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)相當于0.64mg的亞硫酸鹽(以SO2計),消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過1.6ml(0.005%)。
          過氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時,在50℃的水浴中加熱迅速溶解,立即冷卻,加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍色。另取水140ml,同法操作,溶液不得顯藍色。
          干燥失重 取本品,在105℃干燥15小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
          熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過2.0%。
          鉻 取本品0.5g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內,加硝酸5~10ml,混勻,100℃預消解2小時后,蓋好內蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內,進行消解。消解完全后,取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另取鉻單元素標準溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液,臨用時,分別精密量取適量,用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在357.9nm的波長處測定,或照電感耦合等離子體質譜法(通則0412第一法)測定。計算,即得,含鉻不得過百萬分之二。如需要仲裁時,以電感耦合等離子體質譜法(通則0412第一法)的測定結果為準。
          重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
          砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化完全,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。
          微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母總菌數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢岀沙門菌。
          【類別】藥用輔料,用于硬膠囊等。
          【貯藏】密封,在干燥處保存。
          【標示】①應標明使用的抑菌劑名稱或滅菌方式。②應標明本品凝凍強度的標示值及運動黏度(按所附測定方法之一測定)的標示值與范圍。
          黏度測定法1 取本品4.50g,置已稱定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌使溶化;取出燒杯,擦干外壁,加水使膠液總重量達到下列計算式的重量(含干燥品濃度15%),在40℃±0.1℃時,照黏度測定法(通則0633第一法,毛細管內徑為2.0mm)測定。
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          黏度測定法2 取本品7.5g,置錐型瓶中,加水105g,加蓋,室溫放置1~4小時,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分攪拌使供試品溶散均勻制成6.67%的膠液,冷卻至61℃;開啟恒溫器,使流過黏度計夾套中水的溫度為60℃±0.1℃,用手指頂住黏度計毛細管末端,同時避免空氣和泡沫進入,迅速將膠液倒入黏度計里,直到超過上刻度線2~3cm。將溫度計插入黏度計內,當溫度穩定在60℃±0.1℃時,將手指移開毛細管末端,用秒表準確記錄液面自上刻度線下降至下刻度線的流出時間,精確到0.1秒。黏度計毛細管尺寸見下圖(單位為mm)。
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          按下式計算黏度:
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          式中   η為供試品的勃氏黏度,mPa・s;
          1.005為6.67%明膠溶液在60℃時的密度,g/ml;
          t為流過時間,s;
          A,B為黏度計常數,通過校正測定。
          計算結果精確到小數點后一位。重復測定兩次結果的絕對差值不得過0.1mPa・s。

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