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        人參首烏膠囊 質量標準 中國藥典2020版

        人參首烏膠囊
        Renshen Shouwu Jiaonang
          【處方】紅參400g	制何首烏600g
          【制法】以上二味,粉碎成粗粉,用30%乙醇作溶劑,浸漬24小時后,緩緩滲漉至滲漉液無色,收集滲漉液,靜置24小時,濾取上清液,濃縮成稠膏,干燥,粉碎,加適量淀粉,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為黃棕色至棕褐色的粉末;味微苦。
          【鑒別】(1)取本品內容物2g,加水飽和的正丁醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液加氨試液50ml,搖勻,放置使分層,取上層液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取紅參對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
         。2)取本品內容物2g,加乙醇50ml,加熱回流1小時,濾過,濾液濃縮至約3ml,作為供試品溶液。另取制何首烏對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。再取2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷對照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙醇(2:1)為展開劑,展開,展距約3.5cm,取出,晾干,再以甲苯-乙醇(4:1)為展開劑,展開,展距約7cm,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(20:80)為流動相;檢測波長為320nm。理論板數按2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷峰計算應不低于2000。
          對照品溶液的制備    取2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備    取裝量差異項下的本品內容物,研勻,取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法    分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含制何首烏以2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)計,不得少于2.0mg。
          【功能與主治】益氣養血。用于氣血兩虛所致的須發早白、健忘失眠、食欲不振、體疲乏力;神經衰弱見上述證候者。
          【用法與用量】口服。一次1~2粒,一日3次。飯前服用。
          【規格】每粒裝0.3g
          【貯藏】密封。


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