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        八珍益母膠囊 質量標準 中國藥典2020版

        八珍益母膠囊
        Bazhen Yimu Jiaonang
          【處方】益母草273g    黨參68g 炒白術68g    茯苓68g 甘草34g    當歸137g 酒白芍68g    川芎68g 熟地黃137g	
          【制法】以上九味,茯苓22.5g與酒白芍粉碎成粗粉,備用;當歸、川芎、炒白術蒸餾提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集;藥渣與其余黨參等四味及剩余茯苓加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1.5小時,煎液濾過,濾液合并,與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至相對密度為1.25~1.30(60℃),加入上述粗粉,攪勻,80~90℃烘干,粉碎,加適量淀粉,過篩,混勻,用90%乙醇制顆粒,干燥,噴入上述揮發油,密封,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為深棕色的顆粒和粉末;氣微香,味微苦。
          【鑒別】(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。草酸鈣簇晶直徑18~32μm,存在于薄壁細胞中,常排列成行,或一個細胞中含有數個簇晶(酒白芍)。
         。2)取本品內容物6g,加正己烷25ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液揮干,殘渣加正己烷1ml使溶解,作為供試品溶液。另取當歸對照藥材、川芎對照藥材各1g,分別加正己烷15ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(10:0.4)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
         。3)取本品內容物8g,加適量硅藻土,研勻,置索氏提取器中,用乙醇回流提取4小時,提取液濾過,濾液回收乙醇,用0.1mol/L鹽酸溶液8ml分次溶解,酸溶液濾過,合并濾液,加入硫氰酸鉻銨鹽飽和溶液12ml(臨用配制),在10℃以下放置1小時,用垂熔玻璃漏斗濾過,沉淀用少量水洗滌后,加丙酮5ml使溶解,再加入0.5%硫酸銀溶液(約5ml)至沉淀不再析出,濾過,沉淀用少量丙酮洗滌,洗液與濾液合并,濃縮至約2ml,加入1%氯化鋇溶液約2.5ml,混勻,加在中性氧化鋁柱(80~100目,1.5g,內徑為15mm)上,用70%乙醇35ml洗脫,收集洗脫液,濃縮至干,殘渣加乙醇1.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸水蘇堿對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-乙酸乙酯-鹽酸(8:1:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以新配制的改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(13:87)為流動相;檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低于1500。
          對照品溶液的制備    取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備    取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.3g,精密稱定,精密加入50%甲醇50ml,稱定重量,密塞,超聲處理(功率250W,頻率25kHz)60分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法    分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含酒白芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少于0.90mg。
          【功能與主治】益氣養血,活血調經。用于氣血兩虛兼有血瘀所致的月經不調,癥見月經周期錯后、行經量少、淋漓不凈、精神不振、肢體乏力。
          【用法與用量】口服。一次3粒,一日3次。
          【規格】每粒裝0.28g
          【貯藏】密封。


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