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        三寶膠囊 執行標準 中國藥典2020版

        三寶膠囊
        Sanbao Jiaonang
          【處方】人參20g 鹿茸20g 當歸40g  山藥60g 醋龜甲20g 砂仁(炒)10g 山茱萸20g 靈芝20g 熟地黃60g    丹參100g 五味子20g    菟絲子(炒)30g 肉蓯蓉30g    何首烏40g 菊花20g    牡丹皮20g 赤芍20g    杜仲40g 麥冬10g    澤瀉20g 玄參20g	
          【制法】以上二十一味,人參、鹿茸、山藥、醋龜甲、當歸、砂仁(炒)和山茱萸粉碎成細粉,過篩,混勻;其余靈芝等十四 味加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(85℃),加入上述細粉,混勻,在60℃以下干燥,粉碎成細粉,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為深棕色的粉末;氣微, 味微酸、甜。
          【鑒別】(1)取本品,置顯微鏡下觀察:內種皮厚壁細胞黃棕色或紅棕色,表面觀類多角形,壁厚,胞腔含硅質塊(砂 仁)。不規則塊片灰黃色,表面有微細紋理或孔隙(醋龜甲)。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑24~40μm,臍點短縫狀或人字狀(山藥)。果皮表皮細胞橙黃色,表面觀類多角形,垂周壁連珠狀增厚(山茱萸)。
         。2)取本品內容物5g,置索氏提取器中,加乙醚80ml,加熱回流至提取液近無色,乙醚液備用;藥渣揮去乙醚,加水飽和的正丁醇60ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液用正丁醇飽和的0.1%氫氧化鈉溶液洗滌3次,每次15ml,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml 使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品適量,分別加甲醇制成 每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通 則0502)試驗,吸取供試品溶液5μl、上述三種對照品溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13﹕7﹕2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出, 晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫  
          外光下顯相同顏色的熒光斑點。
         。3) 取〔鑒別〕(2)項下備用的乙醚液1/3量,低溫揮干, 殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g,加乙醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至干,殘渣加乙醇5ml使溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法 (通則0502)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯(9﹕1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
         。4) 取〔鑒別〕(2)項下備用的乙醚液1/3量,低溫揮干,殘渣加無水乙醇-三氯甲烷(3 ﹕2)混合溶液1ml使溶解,作為供試品溶液。另取熊果酸對照品,加無水乙醇制成每1ml含 0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502) 試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20﹕5﹕8﹕0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。5) 取本品內容物2g,加甲醇15ml,超聲處理20分鐘,濾 過,濾液蒸干,殘渣加水10ml、鹽酸1ml,置沸水浴中加熱 30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取4次,每次10ml,合并乙醚液,揮干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。 另取大黃素對照品適量,加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗, 吸取供試品溶液10μl、對照品溶液1μl,分別點于同一硅膠G 薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15﹕5﹕1) 的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置氨蒸氣中熏后,斑點變為紅色。
         。6) 取本品,照〔含量測定〕項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則 0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%醋酸溶液(12﹕88)為流動相;檢測波長為279nm。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低于2000。
          對照品溶液的制備  取原兒茶醛對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含12μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備  取本品20粒的內容物,精密稱定, 研細,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇 50ml,密塞,稱定重量,加熱回流1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,蒸干,殘渣加水10ml使溶解,用稀鹽酸調節pH值至2,用乙醚提取4次,每次10ml,合并乙醚提取液,揮干,殘渣用甲醇溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含丹參以原兒茶醛(C7H6O3)計,不得少 于22μg。
          【功能與主治】益腎填精,養心安神。用于腎精虧虛、心血不足所致的腰痠腿軟、陽痿遺精、頭暈眼花、耳鳴耳聾、心悸失眠、食欲不振。
          【用法與用量】口服。一次3~5粒,一日2次。
          【規格】每粒裝0.3g
          【貯藏】密封。


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