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        三七傷藥膠囊 執行標準 中國藥典2020版

        三七傷藥膠囊

        Sanqi Shangyao Jiaonang 

            【處方】三七52. 5g    制草烏52. 5g 雪上一枝蒿23. 0g    冰片1.05g 骨碎補492. 2g    紅花157. 5g 接骨木787. 5g    赤芍87. 5g
          【制法】以上八味,冰片研細;制草烏、三七、雪上一枝蒿粉碎成細粉;其余骨碎補等四味加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.05(80~90℃)的清膏,靜置,取上清液,濃縮至相對密度為1.40(80~90℃)的稠膏;加入制草烏、三七、雪上一枝蒿細粉及糊精適量,混勻,減壓干燥,粉碎成細粉,將冰片用無水乙醇適量溶解,加入細粉中,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為棕色至深棕色的粉末;味微苦。
          【鑒別】(1)取本品內容物5g,研細,加甲醇50ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次25ml,合并正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次25ml,正丁醇液回收溶劑至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取三七對照藥材lg,加甲醇50ml,同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品、三七皂苷R1對照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。2)取赤芍對照藥材lg,加乙醇15ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取〔鑒別〕(1)項下的供試品溶液5μl、上述對照藥材和對照品溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。3)取骨碎補對照藥材2g,加乙醇15ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。另取柚皮苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取〔鑒別〕(1)項下的供試品溶液10μl、上述對照藥材和對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(1:12:2.5:3)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,熱風吹干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
         。4)取本品內容物7.5g,研細,加乙醚20ml,密塞,放置20分鐘,超聲處理10分鐘,濾過,濾液低溫揮干,殘渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取冰片對照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
          【檢查】烏頭堿限量 取本品內容物適量,研細,取約9g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加乙醚150ml,密塞,不斷振搖10分鐘,加氨試液10ml,再振搖30分鐘,放置2小時,濾過,殘渣用乙醚10ml洗滌,濾過,合并濾液,低溫揮干,殘渣加無水乙醇溶解并轉移至2ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品,加無水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl ,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-二乙胺(4:3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小于對照品的斑點,或不出現斑點。
          其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】骨碎補 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(16:84)為流動相;檢測波長為283nm。理論板數按柚皮苷峰計算應不低于4000。
          對照品溶液的制備    取柚皮苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每lml含80μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備    取本品20粒的內容物,精密稱定,混勻,取約2g,精密稱定,精密加入甲醇50ml,稱定重量,放置過夜,超聲處理(功率350W,頻率50kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法    分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含骨碎補以柚皮苷(C27H32O14)計,不得少于0.50mg。
          三七 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中規定的梯度進行洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rgi峰計算應不低于6000。
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          對照品溶液的制備    取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,即得。
          供試品溶液的制備    精密吸取〔含量測定〕骨碎補項下的供試品溶液25ml,蒸干,殘渣加水15ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇溶解并轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法    分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含三七以人參皂苷Rg1(C42H72O14)、人參皂苷Rb1(C54H92O23)的總量計,不得少于0.70mg。
          【功能與主治】舒筋活血,散瘀止痛。用于跌打損傷,風濕瘀阻,關節痹痛;急慢性扭挫傷、神經痛見上述證候者。
          【用法與用量】口服。一次3粒,一日3次;或遵醫囑。
          【注意】本品藥性強烈,應按規定量服用;孕婦忌用;有心血管疾病患者慎用。
          【規格】(1)每粒裝0.25g    (2)每粒裝0.3g
          【貯藏】密封。

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