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        三七血傷寧膠囊 執行標準 中國藥典2020版

        三七血傷寧膠囊
        Sanqi Xueshangning Jiaonang
          【處方】三七56g    重樓168g 制草烏76g    大葉紫珠200g 山藥26g    黑紫藜蘆12g 冰片2g	
          【制法】以上七味,冰片研細;部分大葉紫珠粉碎成細粉,剩余大葉紫珠加水煎煮三次,濾過,濾液合并,濃縮至適量,加入大葉紫珠細粉,拌勻,干燥,粉碎成細粉;取8g黑紫藜蘆及其余三七等四味粉碎成細粉,與上述大葉紫珠細粉及適量的滑石粉混勻,制顆粒,加入冰片細粉,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          保險子:取剩余的黑紫藜蘆,粉碎成細粉,用水泛丸,制成100丸,包薄膜衣,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為淺灰黃色至棕黃色的顆粒和粉末;氣香,味辛、微苦。保險子為朱紅色的薄膜衣水丸,除去包衣后顯棕黃色至棕褐色;氣微,味苦。
          【鑒別】(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣針晶束成束或散在(重樓)。非腺毛大多已斷裂,由1~3個細胞組成(大葉紫珠)。
          取保險子,置顯微鏡下觀察:草酸鈣針晶束成束或散在;表皮細胞類長方形,木栓化;纖維壁厚,木化(黑紫藜蘆)。
         。2)取本品內容物5g,加乙醚30ml,密塞,振搖10分鐘,濾過,藥渣備用,濾液揮干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取冰片對照品,加甲醇制成每1ml含3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲苯-乙酸乙酯(9:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。3)取〔鑒別〕(2)項下的備用藥渣,揮盡乙醚,加水飽和的正丁醇30ml,超聲處理30分鐘,放冷,濾過,濾液用氨試液洗滌2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1對照品和重樓皂苷I對照品,分別加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各3~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-正丁醇-甲醇-水(2:4:1:2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
          【檢查】烏頭堿的限量 取本品30粒的內容物,研細,加乙醚50ml,振搖10分鐘,加氨試液10ml,振搖30分鐘,放置過夜,濾過,分取乙醚液,殘渣用乙醚20ml洗滌,合并乙醚液,蒸干,殘渣用無水乙醇溶解使成1.0ml,作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品,加無水乙醇制成每lml含2.0mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺(14:4:1)為展開劑,展開,取岀,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小于對照品的斑點,或不出現斑點。
          其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件和系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于14000。
            對照品溶液的制備 取人參皂苷Rg1對照品和人參皂苷Rb1對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg10.6mg、人參皂苷Rb10.4mg的混合溶液,即得。
          供試品溶液的制備 取本品20粒的內容物,精密稱定,研細,取約2g,精密稱定,置索氏提取器中,加甲醇適量,浸泡過夜,加熱回流8小時,提取液回收甲醇至干,殘渣加水25ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次,每次25ml,取正丁醇液,減壓回收溶劑至干,殘渣用甲醇溶解,并轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。
          測定法    分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含三七以人參皂苷Rg1(C42H72O14)和人參皂苷Rb1(C54H92O23)的總量計,不得少于1.2mg。
          【功能與主治】止血鎮痛,祛瘀生新。用于瘀血阻滯、血不歸經之各種血證及瘀血腫痛,如胃、十二指腸潰瘍出血,支氣管擴張出血,肺結核咯血,功能性子宮出血,外傷及痔瘡出血,婦女月經不調,痛經,經閉及月經血量過多,產后瘀血,胃痛,肋間神經痛等。
          【用法與用量】用溫開水送服。一次1粒(重癥者2粒),一日3次,每隔4小時服一次,初服者若無副作用,可如法連服多次;小兒二歲至五歲一次1/10粒,五歲以上一次1/5粒。跌打損傷較重者,可先用酒送服1丸保險子。瘀血腫痛者,用酒調和藥粉,外擦患處;如外傷皮膚破損或外傷出血,只需內服。
          【注意】輕傷及其他病癥患者忌服保險子;服藥期間忌食蠶豆、魚類和酸冷食物;孕婦禁用。
          【規格】每粒裝0.4g。每100丸保險子重4g。每10粒膠囊配裝1丸保險子
          【貯藏】密封。


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