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        千喜膠囊 執行標準 中國藥典2020版

        千喜膠囊
        Qianxi Jiaonang
          【處方】穿心蓮2000g    千里光2000g
          【制法】以上兩味,取穿心蓮40g粉碎成細粉,過篩;剩余的穿心蓮與千里光粉碎成粗粉,用1%~1.5%的氫氧化鈉溶液適量浸漬過夜,加水滲漉,收集滲漉液約10000ml,加1/7量的飽和食鹽水,再用鹽酸調節pH值至2~3,攪勻,靜置12小時,棄去上清液,收集沉淀,濾干,加入上述穿心蓮細粉、淀粉45g(其中11.25g煮漿用)、明膠7.5g(煮漿用),混勻,制成顆粒,干燥,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為綠褐色至黑褐色的顆粒和粉末;味苦。
          【鑒別】(1)取本品內容物7.2g,研細,加石油醚(60~90℃)20ml,浸漬20分鐘,超聲處理30分鐘,濾過,藥渣用石油醚適量洗滌2次,棄去石油醚液,加三氯甲烷30ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液回收溶劑至干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取穿心蓮內酯對照品和脫水穿心蓮內酯對照品,分別加無水乙醇制成每1ml各含1mg的溶 液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液15μl、對照品溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-丙酮(3﹕2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%的3,5-二硝基苯甲酸甲醇溶液與7%氫氧化鉀甲醇溶液等體積混合溶液(臨用新配),在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應 的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。2)取本品內容物1.8g,研細,加水100ml,于60℃水浴溫浸30分鐘,離心,取上清液,加乙酸乙酯振搖提取2次,每次50ml,合并乙酸乙酯液,回收溶劑至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取千里光對照藥材0.5g,加水20ml,于60℃水浴溫浸30分鐘,濾過,濾液加乙酸乙酯振搖 提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,回收溶劑至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5℃,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(20﹕6﹕0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以3%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱約40分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(32﹕68)為流動相;穿心蓮內酯檢測波長為225nm,脫水穿心蓮內酯檢測波長為254nm。理論板數按穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯峰計算均應不低于2000。
          對照品溶液的制備  取穿心蓮內酯對照品、脫水穿心蓮內酯對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含穿心蓮內酯30μg、脫水穿心蓮內酯80μg的混合溶液,即得。
          供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含穿心蓮以穿心蓮內酯(C20H30O5)和脫水穿心蓮內酯(C20H28O4)的總量計,不得少于0.80mg。
          【功能與主治】清熱解毒,消炎止痛,止瀉止痢。用于熱毒蘊結所致腸炎、結腸炎、細菌性痢疾和鼻竇炎。
          【用法與用量】口服。一次2~3粒,一日3~4次,重癥患者首次可服4~6粒。
          【規格】每粒裝0.3g
          【貯藏】密封。


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