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        千柏鼻炎膠囊 執行標準 中國藥典2020版

        千柏鼻炎膠囊
        Qianbai Biyan Jiaonang
          【處方】千里光4848g    卷柏808g 羌活32g    決明子484g 麻黃162g    川芎16g 白芷16g
          【制法】以上七味,羌活、川芎、白芷粉碎成細粉; 其余千里光等四味加水煎煮二次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量或干燥成干膏,與上述羌活等細粉混勻,制成顆粒,干燥,加輔料適量,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為棕褐色至棕黑色的粉末和顆粒;氣微香,味苦。
          【鑒別】(1)取本品內容物5g,研細,加乙醇40ml,加熱回流1小時,濾過,取濾液約15ml(剩余的濾液備用),濃縮至近干,加乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取千里光對照藥材25g,加水煎煮1小時,濾過,濾液濃縮成稠膏,加乙醇40ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5﹕4﹕1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茴香醛-硫酸-甲醇(2.5﹕2.5﹕100)溶液,熱風吹至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。2)取〔鑒別〕(1)項下的備用濾液,回收溶劑至干,殘渣加水10ml使溶解,再加鹽酸1ml,置水浴中加熱30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合并乙醚液,揮干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取決明子對照藥材1g,加水煎煮1小時,濾過,濾液回收溶劑至干,殘渣加乙醇10ml使溶解,同法制成對照藥材溶液。再取大黃酚對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15﹕5﹕1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以氫氧化鉀飽和的乙醇溶液,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。3)取本品內容物5g,研細,加濃氨試液1ml、三氯甲烷20ml,加熱回流1小時,濾過,濾液回收溶劑至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-濃氨試液(4﹕1﹕0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以曲三酮試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。4)取本品內容物7.5g,研細,加乙醚20ml,搖勻,浸泡30分鐘,濾過,濾液揮干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取羌活對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照藥材溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(3﹕1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則 0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.2%冰醋酸溶液(15﹕85)為流動相;檢測波長為360nm。理論板數按金絲桃苷峰計算應不低于7000。
          對照品溶液的制備  取金絲桃苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.5g,精密稱定,精密加入75%甲醇25ml,稱定重量,加熱回流1小時,放冷,再稱定重量,用75%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含千里光以金絲桃苷(C21H20O12)計,不得少于0.24mg。
          【功能與主治】清熱解毒,活血祛風,宣肺通竅。用于風熱犯肺、內郁化火、凝滯氣血所致的鼻塞、鼻癢氣熱、流涕黃稠,或持續鼻塞、嗅覺遲鈍;急慢性鼻炎、急慢性鼻竇炎見上述證候者。
          【用法與用量】口服。一次2粒,一日3次,15天為一個療程。癥狀減輕后,減量維持或遵醫囑。
          【規格】每粒裝0.5g
          【貯藏】密封。


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