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        山玫膠囊 執行標準 中國藥典2020版

        山玫膠囊
        Shanmei Jiaonang
          【處方】山楂葉825g    刺玫果620g
          【制法】以上二味,山楂葉加50%乙醇,回流提取二次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇,減壓干燥成干膏。刺玫果加70%乙醇,回流提取二次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇,減壓干燥成干膏。將上述干膏合并,粉碎,混勻,過篩,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為棕褐色的粉末;味微苦、酸、澀。
          【鑒別】(1)取本品內容物1.5g,加甲醇40ml,超聲處理 20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取山楂葉對照藥材1g,加乙醚40ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾渣揮去乙醚,加70%乙醇40ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以25%醋酸溶液為展開劑, 展開,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,熱風吹干,置紫外光燈 (365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
         。2)取刺玫果對照藥材1g,加乙醚40ml,超聲處理10分 鐘,濾過,濾液揮干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為對照藥材 溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取〔鑒別〕(1)項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-丙酮(10:1:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯一個相同的亮藍綠 色熒光斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以四氫呋喃-甲醇-乙腈-0.5%醋酸溶液(17:1:1:81)為流動相;檢測波長為363nm。理論板數按金絲桃苷峰計算應不低于2500。
          對照品溶液的制備    取金絲桃苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備   取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入75%甲醇25ml,稱定重量,加熱回流1小時,放冷,再稱定重量, 用75%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含山楂葉以金絲桃苷(C21H20O12)計,不得少于 0.16mg。
          【功能與主治】益氣化瘀。用于冠心病、腦動脈硬化氣滯血瘀證,癥見胸痛、痛有定處、胸悶憋氣,或眩暈、心悸、氣短、乏力、舌質紫暗。
          【用法與用量】口服。一次3粒,一日3次;或遵醫囑。
          【注意】孕婦慎用。
          【規格】每粒裝0.25g
          【貯藏】密封。


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