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        萬應膠囊 執行標準 中國藥典2020版

        萬應膠囊
        Wanying Jiaonang
          【處方】胡黃連54g    黃連54g   兒茶54g    冰片3.3g 香墨108g    熊膽粉10.8g 人工麝香2.7g    牛黃2.7g 牛膽汁87g	
          【制法】以上九味,胡黃連、黃連、兒茶、香墨粉碎成細粉;將牛黃與上述細粉混勻。熊膽粉用適量沸水溶化,牛膽汁濃縮至適量,濾過,與熊膽粉液混合,加入上述粉末中,混勻,制成顆粒。將冰片、人工麝香研細,與上述顆;靹,裝入膠 囊,制成1000!惨幐瘢1)〕或2000!惨幐瘢2)〕,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為墨綠色或黑色的顆粒和粉末;氣芳香,味苦、有清涼感。
          【鑒別】(1)取本品內容物1.8g,研細,加乙醚20ml,置水浴上加熱回流1小時,濾過,濾液揮干,殘渣加三氯甲烷 1ml使溶解,作為供試品溶液。另取香草酸對照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以正己烷-乙醚-甲酸(12﹕8﹕1)為展開劑正己烷-乙醚-甲酸(12﹕8﹕1),展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。2)取本品內容物1g,研細,加甲醇20ml,超聲處理20分 鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取黃連對照藥材50mg,加甲醇5ml,加熱回流15分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。 再取鹽酸小檗堿對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-濃氨試液(12﹕6﹕3﹕3﹕1)為展開劑,置氨蒸氣預飽和的展開缸內展開,取出,晾干,置紫外光燈 (365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同的黃色熒光斑點。
         。3)取本品內容物0.5g,研細,加乙醚20ml,密塞,冷浸 30分鐘,濾過,濾液揮干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取冰片對照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(19﹕1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。4)取〔鑒別〕(2)項下剩余的供試品溶液,回收溶劑至干,殘渣加10%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,加熱回流5小時,放冷,用鹽酸調節pH值至2~3,用乙醚振搖提取2次,每次15ml,合并乙醚液,用水洗滌2次,每次15ml,乙醚液揮干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取膽酸對照品、熊去氧膽酸對照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502),吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20﹕25﹕3﹕2)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液, 在105℃加熱5分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光 斑點。
          【檢查】游離膽紅素  照高效液相色譜法(通則0512) 測定(避光操作)。
          色譜條件與系統適用性試驗  同〔含量測定〕牛黃項下。
          對照品溶液的制備  取膽紅素對照品適量,精密稱定,加二氯甲烷制成每1ml含6.5μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備  取本品,研細,取約0.36g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入二氯甲烷20ml,稱定重量,渦旋至充分混勻,冰浴中超聲處理(功率500W,頻率53kHz)30 分鐘,再稱定重量,用二氯甲烷補足減失的重量,搖勻,離心,取二氯甲烷液,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各注入液相色譜儀,測定,即得。
          供試品色譜中,在與對照品色譜峰保留時間相對應的位置上,出現的色譜峰應小于對照品色譜峰,或不出現色譜峰。
          其他  應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】黃連   照高效液相色譜法(通則0512) 測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液(30﹕70)為流動相;檢測波長為265nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低于3000。
          對照品溶液的制備  取鹽酸小檗堿對照品適量,精密稱定,加鹽酸-70%乙醇(1﹕100)混合溶液制成每1ml含10μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.3g,精密稱定,加鹽酸-70%乙醇(1﹕100)混合溶液 30ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液置50ml量瓶中,容器與濾渣用鹽酸-70%乙醇(1:100)混合溶液洗滌數次,洗液并入同一量瓶中,加鹽酸-70%乙醇(1:100)混合溶液稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl 注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含黃連以鹽酸小檗堿(C20H17NO4 • HCl)計, 〔規格(1)〕不得少于3.0mg;〔規格(2)〕不得少于1.5mg。
          牛黃  照高效液相色譜法(通則0512)測定(避光操作)。
          色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-1%冰醋酸溶液(95﹕5)為流動相;檢測波長為450nm。理論板數按膽紅素峰計算應不低于3000。
          對照品溶液的制備  取膽紅素對照品適量,精密稱定,加二氯甲烷制成每1ml含15μg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備   取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加入10%草酸溶 液(含0.15%十六烷基三甲基氯化銨)10ml,渦旋至充分混勻,精密加入水飽和的二氯甲烷50ml,密塞,稱定重量,渦旋至充分混勻,超聲處理(功率500W,頻率53kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用水飽和的二氯甲烷補足減失的重量,搖勻, 離心,取二氯甲烷液,濾過,取續濾液,即得。
          測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl, 注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含牛黃以膽紅素(C33H36 N4O6)計,〔規格(1)〕 不得少于0.48mg;規格(2)〕不得少于0.24mg。
          【功能與主治】清熱,解毒,鎮驚。用于邪毒內蘊所致的口舌生瘡、牙齦咽喉腫痛、小兒高熱、煩躁易驚。
          【用法與用量】口服。一次1~2!惨幐瘢1)〕或2~4 !惨幐瘢2)〕,一日2次;三歲以內小兒酌減。
          【注意】孕婦慎用。
          【規格】(1)每粒裝0.3g (2)每粒裝0.15g
          【貯藏】密封。


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