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        三九胃泰膠囊 質量標準 中國藥典2020版

        三九胃泰膠囊
        Sanjiu Weitai Jiaonang
          【處方】三叉苦1923g    九里香1923g 兩面針1923g   木香1154g 黃芩769g    茯苓769g 地黃769g    白芍769g
          【制法】以上八味,加水煎煮二次,濾過,合并濾液,濾液靜置,取上清液濃縮成稠膏,制粒,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為硬膠囊,內容物為棕黃色至深棕色的顆粒和粉末;味苦。
          【鑒別】(1)取本品內容物2g,加水10ml使溶解,用濃氨試液調節pH值至12,加二氯甲烷振搖提取3次,每次30ml,合并二氯甲烷液,蒸干,殘渣加二氯甲烷0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取兩面針對照藥材lg,加水50ml,煎煮20分鐘,濾過,濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液10~20μl、對照藥材溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,使成條狀,以正丁醇-醋酸-水(7:1:2)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光條斑。
          (2)取本品內容物0.4g,加乙醇30ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml,加熱使溶解,放冷,用鹽酸調節pH值至1~2,用乙酸乙酯30ml振搖提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩對照藥材0.2g,加乙醇20ml,同法制成對照藥材溶液。再取黃芩苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-甲醇-醋酸(4:1:10)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。3)取本品內容物0.4g,加乙醇30ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇15ml分次洗滌,濾過,合并濾液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取白芍對照藥材0.6g,加乙醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇lml使溶解,作為對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品,加乙醇制成每lml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,使成條狀,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:9:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的條斑。
         。4)取本品內容物0.4g,加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加二氯甲烷-甲醇(1:1)1ml使溶解,作為供試品溶液。另取九里香(千里香)對照藥材1.5g,同法制成對照藥材溶液。再取九里香酮對照品,加二氯甲烷-甲醇(1:1)制成每lml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液4μl、對照藥材溶液及對照品溶液各1μl,分別點于同一用4%草酸溶液制備的硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-甲醇(23:1)為展開劑,在用展開劑預飽和1小時的展開缸內展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-磷酸鹽緩沖溶液[0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.05mol/L磷酸溶液(2:3)](45:55)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于2500。
          對照品溶液的制備    取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液,即得。
          供試品溶液的制備    取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.5g,精密稱定,加水60ml,加熱使溶解,放冷,轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,加lmol/L鹽酸溶液調節pH值至3,加乙酸乙酯振搖提取4次,每次30ml,合并乙酸乙酯溶液,回收乙酸乙酯,蒸干,殘渣加甲醇使溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法    分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少于7.5mg。
          【功能與主治】清熱燥濕,行氣活血,柔肝止痛。用于濕熱內蘊、氣滯血瘀所致的胃痛,癥見脘腹隱痛、飽脹反酸、惡心嘔吐、嘈雜納減;淺表性胃炎、糜爛性胃炎、萎縮性胃炎見上述證候者。
          【用法與用量】口服。一次2~4粒,一日2次。
          【注意】胃寒患者慎用;忌油膩、生冷、難消化食物。
          【規格】每粒裝0.5g
          【貯藏】密封。
          注:九里香為蕓香科植物千里香Murraya paniculata(L.)Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。


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