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        三七通舒膠囊 質量標準 中國藥典2020版

        三七通舒膠囊

        Sanqi Tongshu Jiaonang

            【處方】三七三醇皂苷100g
          【制法】取三七三醇皂苷,加淀粉100g,混勻,制粒,干燥,加入硬脂酸鎂2g,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
          【性狀】本品為腸溶膠囊,內容物為淺棕黃色的顆粒和粉末;無臭,味苦。
          【鑒別】在〔含量測定〕項的色譜圖中,供試品色譜中應呈現與三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re對照品色譜峰保留時間對應的色譜峰。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【指紋圖譜】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為25cm,內徑為4.6mm,粒徑為5μm);以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為210nm。三七皂苷R1與鄰近色譜峰的分離度應不低于1.5,人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應不低于1.3。
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          參照物溶液的制備 取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品和三七皂苷R1對照品適量,精密稱定,加乙腈-水(19.5:80.5)混合溶液制成每1ml含人參皂苷Rg12.5mg、人參皂苷Re0.4mg和三七皂苷R10.8mg的混合溶液,即得。
          供試品溶液的制備 取裝量差異項下的本品內容物0.25g,置25ml量瓶中,加入乙腈-水(19.5:80.5)混合溶液約20ml,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)10分鐘,放冷,加乙腈-水(19.5:80.5)混合溶液至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,記錄色譜圖,即得。
          供試品指紋圖譜中應分別呈現與參照物色譜峰保留時間相同的色譜峰。按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統,供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經相似度計算,相似度不得低于0.90。
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           積分參數 以人參皂苷Rg1峰面積的千分之五設置為最小峰面積值。
          【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(19.5:80.5)為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于4000,人參皂苷Rg1與三七皂苷R1之間的分離度應不低于1.5,人參皂苷Rg1與人參皂苷Re之間的分離度應不低于1.3。
          對照品溶液的制備取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品和三七皂苷R1對照品適量,精密稱定,加流動相制成每1ml含人參皂苷Rg12.5mg、人參皂苷Re0.4mg和三七皂苷R10.8mg的混合溶液,即得。
          供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.25g,精密稱定,置25ml量瓶中,加入流動相約20ml,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)10分鐘,放冷,加流動相至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
          測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含人參皂苷Rg1 (C42H72O14)不得少于50mg,含人參皂苷Re(C48H82O18)不得少于6.0mg,含三七皂苷R1 (C47H80O18)不得少于11mg。
          【功能與主治】活血化瘀,活絡通脈,改善腦梗塞、腦缺血功能障礙,恢復缺血性腦代謝異常,抗血小板聚集,防止血栓形成,改善微循環,降低全血黏度,增加頸動脈血流量。主要用于心腦血管栓塞性病癥,主治中風、半身不遂、口舌歪斜、言語謇澀、偏身麻木。
          【用法與用量】口服。一次1粒,一日3次。
          【注意】出血性中風在出血期間忌用,對出血后的瘀血癥狀要慎用。
          【規格】每粒裝0.2g
          【貯藏】遮光,密封,置陰涼干燥處。

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