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        十滴水軟膠囊 質量標準 中國藥典2020版

        十滴水軟膠囊
        Shidishui Ruanjiaonang
          【處方】樟腦 62.5g    干姜 62.5g 大黃 50g    小茴香 25g 肉桂 25g    辣椒 12.5g 桉油 31.25ml
          【制法】以上七味,大黃、辣椒粉碎成粗粉;干姜、小茴香、肉桂提取揮發油,備用;藥渣與大黃、辣椒粗粉用80%乙醇作溶劑,浸漬24小時后,續加70%乙醇進行滲漉,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味,藥液濃縮至相對密度為1.30(50℃),減壓干燥,粉碎,加入適量大豆油,與上述揮發油及樟腦、桉油混勻,制成軟膠囊1000粒,即得。
          【性狀】本品為棕色的軟膠囊,內容物為含有少量懸浮固體浸膏的黃色油狀液體;氣芳香,味辛辣。
          【鑒別】(1)取本品2粒的內容物,用甲醇振搖提取2次,每次5ml,合并甲醇液,蒸干,殘渣加水10ml使溶解,加鹽酸1ml,置水浴中加熱回流1小時,放冷,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取對照品溶液2μl或4μl、供試品溶液5μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。2)取本品2粒的內容物,加甲醇2ml,振搖提取,靜置,取上層溶液作為供試品溶液。另取桂皮醛對照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取對照品溶液2μl、供試品溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17∶3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
         。3)取〔含量測定〕項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取桉油精對照品,加無水乙醇制成每1ml含2.4μl的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20000(PEG-20M)為固定相,涂布濃度為10%,柱溫為150℃,分別吸取對照品溶液與供試品溶液各0.2~0.4μl,注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
          【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
          【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
          色譜條件與系統適用性試驗  改性聚乙二醇20000(PEG-20M)毛細管柱(柱長為30m,內徑為0.53mm,膜厚度為1μm);柱溫為程序升溫,初始溫度為65℃,以每分鐘2.5℃的速率升溫至102℃,再以每分鐘6℃的速率升溫至173℃;分流進樣。理論板數按桉油精峰計算應不低于10000。
          校正因子測定  取環己酮適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含12.5mg的溶液,作為內標溶液。分別取樟腦對照品約25mg、桉油精對照品約10mg,精密稱定,置同一10ml量瓶中,精密加入內標溶液1ml,加無水乙醇至刻度,搖勻。吸取1μl,注入氣相色譜儀,計算校正因子。
          測定法  取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.8g,精密稱定,置具塞試管中,用無水乙醇振搖提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,轉移至25ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,精密量取5ml,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液1ml,加無水乙醇至刻度,搖勻,作為供試品溶液。吸取1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。
          本品每粒含樟腦(C10H16O)應為53.0~71.8mg;含桉油精(C10H18O)不得少于15.7mg。
          【功能與主治】健胃,祛暑。用于因中暑而引起的頭暈、惡心、腹痛、胃腸不適。
          【用法與用量】口服。一次1~2粒;兒童酌減。
          【注意】孕婦忌服。
          【規格】每粒裝0.425g
          【貯藏】密封,置陰涼干燥處。


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