中國藥典2020版二部正文品種第一部分

阿立哌唑口崩片

Alipaizuo Koubengpian

Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets

         本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色片。
　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　�。�2）取本品細粉適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含阿立哌唑16μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在255nm的波長處有最大吸收。
　　【檢查】有關物質  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　供試品溶液  取本品細粉適量（約相當于阿立哌唑
　　10mg）置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
　　系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法  見阿立哌唑有關物質項下。
　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質I峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），雜質II以校正后的峰面積計（乘以校正因子1.2），不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和（其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
　　含量均勻度  取本品1片，加甲醇使阿立哌唑溶解并定量稀釋制成每1ml含0.2mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
　　溶出度  照溶出度與釋放度測定法（通則0931 第三法）測定。
　　溶出條件  以含1%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液250ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時取樣。
　　供試品溶液   取溶出液10ml濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
　　對照品溶液   取阿立哌唑對照品適量，精密稱定，加溶岀介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
　　測定法   取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
　　限度   標示量的70%，應符合規定。
　　其他  應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　供試品溶液   取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
　　對照品溶液   取阿立哌唑對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
　　系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求  見有關物質項下。
　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
　　【類別】同阿立哌唑。
　　【規格】（1）5mg  （2）10mg  （3）20mg
　　【貯藏】密封保存。